Vaga de Analista de Validação Pleno

Oportunidade para Analista de Validação Pleno. Sobre a Empresa: A Biomm é uma indústria farmacêutica, com o propósito de ampliar o o de biomedicamentos aos pacientes brasileiros. Nossos valores norteiam nossas ações: ética, orientação para resultados, colaboração, excelência e comprometimento. Atividades: - Elaborar e Revisar documentos (POP/Plano/Formulários) relacionados as atividades de Validação e Qualificação, visando atender as diretrizes estabelecidas no Sistema de Qualidade da BIOMM S/A, as Boas Práticas de Fabricação (BPF), estabelecidas em normas e legislações sanitárias vigentes. - Elaborar e Revisar documentos (Protocolos/Relatórios) relacionados as atividades de qualificação validação, visando atender as diretrizes estabelecidas no Sistema de Qualidade da BIOMM S/A, as Boas Práticas de Fabricação (BPF), estabelecidas em normas e legislações sanitárias vigentes. - Executar os testes conforme os protocolos aprovados, garantindo que os resultados atendam aos requisitos estabelecidos, realizando análise crítica frente aos resultados obtidos. - Realizar o acompanhamento dos testes em tempo integral, quando estes forem executados por Empresas Terceiras, realizando análise crítica frente aos resultados obtidos. Executar o processo de Avaliação de Impacto, obtendo informações para adequada avaliação do equipamento, sistema ou instalação, coordenando as atividades para a avaliação de impacto, participando das avaliações de impacto e aprovando as avaliações de impactos dos equipamentos, sistemas ou instalações, para assegurar que o processo de verificação do impacto dos equipamento, sistema ou instalação do produto, definindo as etapas de qualificação/validação dos mesmos, conforme as diretrizes estabelecidas e aprovadas no sistema de Qualidade Farmacêutico (SQF). - Executar o processos de Análise Prévia dos Pontos Críticos, coordenando as atividades para a análise prévia de pontos críticos, assegurando que o processo seja definido, implantado e revisto; disponibilizando os recursos adequados para realização da análise prévia de pontos críticos; participando da elaboração da análise prévia de pontos críticos; e aprovando o resultado da análise prévia de pontos críticos, para estabelecer quais são as etapas necessárias para a realização das atividades de qualificação e validação, mediante a avaliação de impacto realizada. - Avaliar criticamente os Controles de Mudanças frente aos impactos nos equipamentos, sistemas ou instalações qualificados, bem como processos validados, realizando a análise de risco, para assegurar que as atividades de Controle de Mudanças sejam realizadas de acordo com as diretrizes estabelecidas e aprovadas no sistema de Qualidade Farmacêutico (SQF) na BIOMM S/A. - Executar o processo de Análise de Risco utilizando as ferramentas da qualidade, participando do grupo multidisciplinar para levantamento dos riscos, aprovando a análise de risco, revisando e Monitorando os riscos da qualidade, para assegurar a correta execução de acordo com as diretrizes estabelecidas e aprovadas no sistema de Qualidade Farmacêutico (SQF) na BIOMM S/A. - Executar o processo de Não Conformidades durante as atividades de Validação e Qualificação, registrando a não conformidade; Descrevendo o que foi observado; Identificando as causas; Propondo as ações corretivas e os retestes; e Descrevendo os resultados de possíveis retestes ocorridos durante as atividades, para assegurar a correta execução do processo de Não Conformidade conforme as diretrizes estabelecidas e aprovadas no sistema de Qualidade Farmacêutico (SQF) na BIOMM S/A. - Executar o processo de Gerenciamento de Risco da Qualidade na BIOMM S/A, frente aos impactos nos equipamentos, sistemas ou instalações qualificados, bem como processos validados, Participando do grupo multidisciplinar; Revisando e monitorando os riscos da qualidade, para mitigar riscos, identificar possíveis causas e promover ações preventivas e controle para que os desvios não aconteçam, além de propor ações corretivas eficazes para que este não sejam reincidentes. - Executar o processo de Manutenção do Estado Qualificado para a verificação do nível de estabilidade do status qualificado dos equipamentos/sistemas; Aprovando a documentação de manutenção do estado qualificado, para assegurar a correta execução do processo de Manutenção do Estado Qualificado conforme as diretrizes estabelecidas e aprovadas no sistema de Qualidade Farmacêutico (SQF) na BIOMM S/A. - Elaborar e/ou revisar o Plano Mestre de Validação elaborando, revisando e mantendo atualizadas todas as informações do documento, para assegurar que as informações sejam claras acerca das diretrizes de qualificação e validação, estando estas em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e de acordo com as legislações vigentes. Mínimo exigido: Ensino Superior Completo Desejado: Pós Graduação/ MBA. Especializações em áreas de qualidade e assuntos relacionados a indústria farmacêutica. Sistema de Qualidade Farmacêutico (SQF); Qualificação e Validação; Gestão de Desvios da Qualidade; Gerenciamento de Risco; Controle de Mudanças; e Transferência de Tecnologia.